よくある質問

Q: 私のプロジェクトにとって、デヴァイシックスが適切な会社であることがなぜ分かるのですか。
A: まずデヴァイシックスにお電話をください。私達は綿密な話し合いをした後、最適な方法でお手伝いするためのプロジェクト計画をご用意いたします。私たちの範囲を超えた技術が必要な場合は、その方面の専門家をご紹介いたします。お客様のご希望があれば、追加サービスを外注することも可能です。

時としてお客様のニーズに沿えない場合がございますが、その場合は事前にご連絡を差し上げ、他の人材を見つけるお手伝いをいたします。私達は長年にわたって医療機器産業に携わり、多数のプロジェクトに関わってまいりました。例えば、梱包された製品の出荷試験はいたしませんが、そのような試験を行う会社のうち、適切な基準を維持している3社をご紹介したこともあります。

Q: うちの会社にはエンジニアリング部門がありますが、なぜ設計を外注する必要があるのでしょうか。
A: 外注する理由はたくさんあります。まず最新のプロジェクトにとって、社内のエンジニアリング部門のリソースだけでは不十分なことが多いのです。社内のエンジニアがそのプロジェクトを担当するにしても、一部を外注することは考慮に値します。スケジュールをスムースにこなすために、社内チームには現在進行中のプロジェクトに集中してもらうことが必要です。更に別のプロジェクトを与えることで、非効率的な多重タスクを課すことになり、会社の不利益にもつながりかねません。

他にも次のような理由が挙げられます。１）期間の限られた単一プロジェクトに、大勢のエンジニアリングスタッフを雇わずにすむ。２）前もって設計にかかる正確な費用を知ることができる（NREコスト、すなわち初期費用を正確に計算することができない会社が多い）。３）技術的なリスク評価の後プロジェクトをキャンセルする可能性が大きい場合。

Q: デヴァイシックスでは製品の製造をしていますか。
A: いいえ、製造はやっておりません。お客様が私達に望んでおられるのは、設計を行い、製造に最適な業者をご紹介することです。こうすることで、社内の製造部門における生産能力に左右されずに、最高の設計ができることを、お客様に確信していただけます。私達はプロジェクト一つ一つに最善の努力をはらいます。また私達は必要条件を満たした製品が製造されることを確認いたします。例えば確認法の一つとして、エンジニアとテクニシャンが、プロトタイプではなく完成品を数個作製し、詳細にわたって評価する、いわゆる「初回製品」サポートを行います。また引き続いて技術的なバックアップと分析業務も行います。
Q: 医療機器設計において最も大切な第一歩は何ですか。
A: 要件です。ユーザーおよびお客様の要件を文書化することが、特に医療機器の設計において、最も重要な第一歩です。多くの人が、これを設計前の「ただの事務処理」と考えています。また退屈な作業だし、忙しくてあまり時間を割くことができない、と思っている人もいます。しかし、要件を前もって十分に吟味することで、製品の品質が向上し、上市までの期間が短くなり、全体としてコストを削減できることが、実際の経験から証明されています。さらに、QSRやISOに規定された手順は、設計のみでなく、試験・製造も対象にしたものです。ですから最初に適切な要件を設定するのは、非常に大切なことなのです。実際プロジェクトの第一段階でこれにたっぷり時間を当てるお客様もおられます。一旦要件が整えば、あとの段階はスムースにいくことが多いのです。これによってどのような製品が出来上がるかが理解でき、ユーザーのニーズが満たされることを確信していただけます。
Q: そのように大切な要件をどのようにして作成すればいいのですか。
A: デヴァイシックスはお客様が要件を作成される際のお手伝いをいたします。設計要件に不慣れなお客様には、最も効率的な方法で要件の文書作成をご指導いたします。また要件を詳しくご存知のお客様にとっては、私たちがこのプロセスに加わることで、お客様のニーズをより早く理解することができるのです。さらに、要件作成の段階で、多くの技術的なアドバイスを差し上げることができますので、その後のプロセスを効果的に進めるのに役立ちます。

要件の文書作成にはいくつかの段階を踏まなければなりません。私達は数多くの経験を積んでおりますので、材料や参考資料を提供して、アドバイスをいたします。要件が明確で測定可能である限り、お客様のご意思で最適なアプローチをお選びいただけます。

Q: デヴァイシックスを「パートナー」に選ぶ理由は何ですか。
A:私達はお客様との関係を表す最も良い表現が「パートナー」だと思っております。お客様の「パートナー」となることが私たちの願いです。プロジェクトを進めるにあたり、お客様のニーズを理解したデヴァイシックスの共同経営者の一人が対応いたします。私達はお客様のお問い合わせやご質問に、迅速な対応をいたします。また設計試験やレビューに同席いたします。お客様のゴールは私たちのゴールなのです。
Q:支払い方法のチョイスを教えてください。
A:契約にあたっては、柔軟な対応をいたします。大部分のプロジェクトは時間および材料ベースで、時間と進行状況に応じて請求書をお送りいたします。最初にプロジェクトのお見積りを差し上げ、その後目的に沿った詳細な計画書をお送りいたします。プロジェクトを急いで進行させる必要がある場合は、部品や材料を即座に購入できるようデポジットをお願いすることがあります。通常固定価格でお引き受けすることはありません。殆どの場合、設計段階で要件の微調整がありますし、初期ユーザーテスト中の競争環境の変化や、重要な要件の追加など、さまざまな要素によりプロジェクトの範囲が変わります。下記は契約の種類別にみた長所と短所です。
Q:デヴァイシックスはプロジェクトの資金援助をしてくれますか。
A:お手伝いはいたしますが、お客様のプロジェクトに現金投資はいたしません。私達にとってプロジェクトとは、それに対する収入の一部が株式、ロイヤルティーまたはライセンスの形のなるものと考えています。私達は地域のベンチャー企業をよく知っていますので、お客様がアイデアを提示される際はお手伝いいたします。
デヴァイシックスはISO認定ですか。
A:設計会社はISO認定である必要はありません。私達はFDAのQSR (Quality Systems Regulation)、EN規格をはじめ、その他製品の製造・販売が行われる国のすべての設計規定に従っています。これらの要求事項は設計の質に直接影響を与えます。一方ISOガイドラインはビジネスの実践と過程を対象とするもので、事業の信頼性を示す必要のある製造業やサービスプロバイダーにとって重要なものとなります。機器の設計などの創造的プロセスにおいて、ISO手順は不必要であり、品質向上に役立つものではありません。

弊社のお客様の半数以上は、独自の確立された品質管理システムをお持ちです。そして私達の業務や文書化システムをお客様のシステムに同化させることを望んでおられます。もし私達がISO認定であり、お客様のシステムに私達のISO手順を加えるとなると、お客様にとっては著しい負担となり、プロジェクトを大幅に遅らせることにもなりかねません。また品質システムをお持ちでない小規模会社のお客様にとって、ISOに従った文書の保存、契約のレビュー、技術変更の管理などはまだ必要なく、それほど役に立つわけではありません。

デヴァイシックスではなぜ知的財産（IP）サポートをするのですか。
A: IPに関する要素は、プロジェクトを生かしも殺しもします。製品が市場に出るまで、価値設定の最適な方法は、特許その他によるIP保護です。私達はお客様のプロジェクトを進める間、発案したアイデアに関連するIPの新情報を素早くキャッチします。私達は特許用語に精通しており、既存特許を超えた設計を行います。個人の発明者や小規模会社には、最初から特許申請のお手伝いをいたします。また既にポートフォリオや顧問弁護士をお持ちのお客様には、設計変更に影響を与える要素に関して、迅速かつ効率的に対応いたします。